點此進行更改內容

國立陽明大學人體研究暨倫理委員會Q & A

Q

A

Q1: 送審要準備哪些文件?

請依循「送審清單http://ord.web.ym.edu.tw/files/90-1141-6.php」內容,已勾選的文件為必備文件。

Q2: 計畫該送簡易審查還是一般審查?如何判定計畫風險高低?

建議可先依「簡易審查範圍核對表」http://ord.web.ym.edu.tw/files/90-1141-6.php自行判定計畫是否符合簡易審查,但最終結果IRB決定。另外請注意涉及新藥品、新醫療器材、新醫療技術以及BA/BE計畫,需教學醫院等級以上之IRB審查,請直接送其他IRB審查。

Q3: 若計畫未獲經費補助,或為自籌經費研究計畫,審查費是否有優惠?

根據本校規定,本校教師若計畫未獲經費補助,或為自籌經費研究計畫,得簽請校長同意審查費減免。(上述不包含校外代審案件。)

Q4: 「簡易審查」通常需要多少時間?

簡易審查的案件為隨到隨審,需經至少兩名以上委員審查通過,時間長短會因審查委員與主持人間的回覆次數與時間而定。根據統計平均審查時間(送審日至通過日)為30~45天。為避免耽誤計畫時程,請申請人提早送審。「送審文件內容的完整性」可以有效降低複審的機會及次數。

Q5: 「一般審查」通常需要多少時間?什麼時機送審最好?

一般審查的案件,除了先送兩名以上委員進行初審外,還需經IRB會議討論才能通過。由於本校IRB每兩個月開一次會(會期可參閱網頁公告),為了避免不必要的耽擱,建議您至少於開會日6周前送審,以便盡可能在開會前完成委員初審及複審,以降低再次提會討論的機會。

Q6: 計畫書是否有格式限制?

目前暫無制式格式限制,申請人可使用申請科技部、衛福部等計畫書格式送審。另,依人體研究法規定計畫應載明下列事項:

  1. 計畫名稱、主持人及研究機構。
  2. 計畫摘要、研究對象及實施方法。
  3. 計畫預定進度。
  4. 研究對象權益之保障、同意之方式及內容。
  5. 研究人力及相關設備需求。
  6. 研究經費需求及其來源。
  7. 預期成果及主要效益。
  8. 研發成果之歸屬及運用。
  9. 研究人員利益衝突事項之揭露。

Q7: 研究倫理審查會考量哪些?

根據赫爾辛基宣言,為了避免受試者不必要的風險與負擔,本會除了倫理外亦會考量研究設計,但重點仍在倫理。

Q8: 申請人非陽明大學教師,可以送審嗎?

目前本校IRB協助代審學校/醫院為,東吳大學、台北護理大學、警察大學、文化大學、關渡醫院。若非前述學校/醫院,麻煩請向貴校/院研發處詢問送審事宜。

Q9: 研究生送審該注意什麼?

碩博士研究生論文計畫送審,請由指導教授擔任計畫主持人,論文計畫作為計畫書送審,其他依照規定準備即可。為保障受試者權益,建議在情況允許的前提下,盡量將研究生列為共同/協同主持人,也請研究生完成所需IRB訓練時數。

Q10: 計畫是與醫院合作,請問該如何送審?

本校與醫療機構合作執行之人體研究計畫倫理審查送審流程如下:

合作醫院若為「臺北榮民總醫院」或是「臺北市立聯合醫院」,請先送醫院IRB審查,取得同意後,請將相關文件影本乙份,送本校備查。

合作醫院若非上述兩家醫院,請先送醫院IRB審查,取得同意後,送本校簡易審查。(受試者同意書請附醫院核定版本送審)

請注意:若先取得校內IRB同意者,請務必取得醫院IRB同意後,方可執行,並將醫院IRB同意函送本校備查。

詳細流程可至網頁查詢http://ord.web.ym.edu.tw/ezfiles/141/1141/img/463/637661546.pdf

 (研發處→人體研究暨倫理委員會→校內相關辦法)

Q11: IRB訓練一定要參加校內辦的嗎?

目前規定計畫主持人、共(協)同主持人送審時,須具備2年內6小時以上IRB時數。IRB訓練不一定需要參加校內的,國內各大IRB所辦理的IRB訓練皆可。

Q12: 計畫是多年期計畫,請問IRB會核准幾年?

目前本校IRB審查通過案件效期至多1年,若為多年期計畫,請逐年於「同意人體研究證明書」上有效期限前6周申請展延(繳交展延報告)。

Q13: 受試者/參與者同意書是否一定要計畫主持人親筆簽名?

為保障研究者與受試者/參與者雙方權益,在受試者/參與者同意書上計畫主持人及研究說明者皆須親筆簽名並寫上日期。

Q14: 是否可以使用未印有騎縫章之受試者/參與者同意書進行知情同意?

為確定同意書版本是經審查會核定,且為保障受試者/參與者權益,本校IRB會於核定本上印騎縫章,供主持人影印使用。未依規定使用核定本試者/參與者同意書者,屬違規事件,需接受本會相關處置(如:加強教育訓練、暫停受理新案申請等)。

Q15: 計畫聯絡人換人,原本受試者同意書,是否可以繼續使用?

為確保研究者與受試者/參與者若有研究疑問可聯絡到計畫主持人或研究助理(聯絡人),及時處理受試者/參與者狀況,請提出變更案申請,更新同意書上的聯絡人資料。

Q16: 計畫執行過程中,所使用的問卷需要做修改或是使用不同問卷,是否可以直接使用?

為保護受試者/參與者,若研究使用之問卷,非原始送審問卷,請提出變更案申請。

Q17: 計畫因故未執行,是要辦理撤案還是結案?

若尚在審查中之計畫,請辦理「撤案」;若審查通過之計畫,請辦理「結案」。


         IRB_QA